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[单选题]

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.每年年底前

B.每年1月前

C.每年6月前

D.每年3月前

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第1题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门备案从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门申请经营许可

A.省级，市级

B.省级，省级

C.市级，省级

D.市级，市级

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第2题

未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（)

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第3题

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作

A.半

B.1

C.2

D.3

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第4题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第5题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第6题

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械（)，经营第二类医疗器械实行（)管理，经营第三类医疗器械实行（)管理。

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

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第7题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足（)万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。

A.4

B.3

C.2

D.1

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第8题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第9题

未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处（）罚款

A.1万以上2万以下

B.5万以上10万以下

C.5万元以上15万元以下

D.10万以上30万以下

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第10题

安邦化学贸易公司专营危险化学品贸易，为扩大公司经营范围，打算经营第二类、第三类易制毒化学品，为此公司应当自经营之日起30日内，将所经营的品种、数量、主要流向等情况，分别向()、()人民政府应急管理部门备案。

A.县级、县级

B.设区的市级、县级

C.省级、设区的市级

D.县级、设区的市级

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第11题

以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？（)

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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