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[多选题]

以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？（)

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第1题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第2题

医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。（）

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第4题

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料（）

A.审核评估制度

B.供应商审计制度

C.产品销售记录制度

D.进货查验记录制度

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第5题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。

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第6题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。（）此题为判断题(对，错)。

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第7题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第8题

申请电子报检时应提供以下哪些资料？()

A.报检人备案或注册登记证明复印件

B.《电子报检登记申请表》

C.《电子业务开户登记表》

D.报检单位工商营业执照

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第9题

进出口货物收发货人申请办理注册登记，一般应提交以下哪些材料？()

A.企业法人营业执照副本复印件

B.税务登记证书复印件

C.外贸经营者登记备案复印件

D.组织机构代码证书副本复印件

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第10题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第11题

进出口货物收发货人的对外贸易经营者备案登记表失效的属于应予以注销注册登记范畴内。

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