A.研究者不及时评判化验报告单
B.研究者未按方案要求开具检查项目
C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问
D.研究者纳入不符合方案要求的受试者
B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情
A.药事管理委员会
B.上市许可持有人
C.伦理委员会
D.GCP办公室
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会
A.实施前,研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.实施前,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由