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[多选题]
GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试物重要的记录和报告直接进行检查、分析核实等? ()
A.监查
B.伦理委员会审查
C.稽查
D.检查
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A.监查
B.伦理委员会审查
C.稽查
D.检查
A.决策给关系人带来了哪些影响和后果
B.费用和成本是否在规定的预算范围内
C.预先确定的目标是否实现
D.和新同事的相处是否融洽
A:新药的合成和筛选中,需要考虑药物体内的转运和转化因素
B:新药安全性评价中,药动学研究可以为毒性实验设计提供依据
C:新药上市后变更生产场地,不再需要对生物药剂学行为进行评估
D:临床前和临床试验中,需要研究动物或人体药动学行为
E:新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全
A.农业、林业主管部门接到对违法行为的举报不予查处
B.农业、林业主管部门不依法作出行政许可决定
C.农业、林业主管部门工作人员的工作效率不高,不能依法履行职责的
D.农业、林业主管部门发现违法行为不予查处
A.没有法定的行政处罚依据的
B.擅自改变行政处罚种类、幅度的
C.违反法定的行政处罚程序的
D.违法关于委托处罚规定的