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[多选题]

GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试物重要的记录和报告直接进行检查、分析核实等? ()

A.监查

B.伦理委员会审查

C.稽查

D.检查

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第1题
由一张芯片可以对临床标本做出下列哪种诊断()

A.是否为分枝杆菌感染

B.为哪种分枝杆菌感染

C.所感染的结核分枝杆菌是否耐药,耐哪几种药物

D.以上都可以

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第2题
根据项目方案所取得的效果,可以对当初的决策进行评估,评估的内容通常不包括()。

A.决策给关系人带来了哪些影响和后果

B.费用和成本是否在规定的预算范围内

C.预先确定的目标是否实现

D.和新同事的相处是否融洽

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第3题
《药物废临床研究质量管理规范》的简称是()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第4题
天津大学《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第5题
药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施,必须执行()。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第6题
以下说法错误的是()

A:新药的合成和筛选中,需要考虑药物体内的转运和转化因素

B:新药安全性评价中,药动学研究可以为毒性实验设计提供依据

C:新药上市后变更生产场地,不再需要对生物药剂学行为进行评估

D:临床前和临床试验中,需要研究动物或人体药动学行为

E:新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估

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第7题
下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第8题
根据种子法的规定,有以下哪些行为的,可以对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分?()

A.农业、林业主管部门接到对违法行为的举报不予查处

B.农业、林业主管部门不依法作出行政许可决定

C.农业、林业主管部门工作人员的工作效率不高,不能依法履行职责的

D.农业、林业主管部门发现违法行为不予查处

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第9题
下面哪些是新版GCP的适用范围()

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

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第10题
行政机关实施行政处罚,有下列哪些情况的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚()。

A.没有法定的行政处罚依据的

B.擅自改变行政处罚种类、幅度的

C.违反法定的行政处罚程序的

D.违法关于委托处罚规定的

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