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[多选题]
关于知情同意书，下列（）说法正确
A.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书
B.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书
C.知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情
D.任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署
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BC
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A.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书
B.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书
C.知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情
D.任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署
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A.手术同意书是医、患平等主体之间的民事合同
B.手书同意书具有免除医疗机构过失责任的法律效力
C.手术同意书是医疗机构履行告知义务的主要手段之一
D.手术同意书是患者和家属行使知情同意权的书面证明
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
E.以上都是
A、除以紧急抢救生命为目的的急诊手术外，所有住院患者手术必须实施术前讨论，术者必须参加
B、术前讨论可以是手术组讨论、医师团队讨论、病区内讨论、全科讨论和多学科讨论
C、术前讨论完成后，方可开具手术医嘱，签署手术知情同意书
D、急诊手术可以不进行术前讨论
A.对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书
B.患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字
C.患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字
D.为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可先不用签字
A.加强伦理委员会的审查：包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中，需要使用通俗的话语告知，用通俗易懂的语言进行知情，老年受试者的理解力往往不及年轻人，应该避免使用大量的医学术语，可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的，无需取得受试者本人同意，只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
E.加强风险管理，鉴于老年群体的特殊性，试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
A.对于急危重症患者观察病情，发生病情变化及时报告医生并进行抢救
B.及时将患者病情存在的护理风险及防范措施告知家属，必要时签署知情同意书
C.所有抢救物品、药品用后及时补充，抢救设施必须处于应急状态，护士须每日交接
D.护理人员必须熟练掌握各种器械、仪器的性能及使用方法和各种抢救操作护理技术
A.采用通俗易懂的语言和表达方式
B.应当使用经伦理委员会同意的最新版，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
C.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期
D.如非受试者本人签署，只需要代签人也签署姓名和日期即可
A.筛选号（又称受试者号）：根据签署知情同意书的顺序来获得，如001之类的，一般情况是先后，从小到大获得
B.入组号（又称药物编号）：无需等筛选检查结果，直接系统上获得登记入组，即获得入组号
C.筛选号和入组号，即受试者号、药物编号时间上有先后对应关系
D.筛选和入组可同步进行
