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[判断题]

每批药品均应当有留样,如果一批药品分成数次进行包装,只需要留一件成品。()

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第1题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第2题
药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
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第3题
每批药品均应当编制唯一的批号,不得以产品包装日期做为生产日期。()
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第4题
每批药品均应当由()签名批准放行。

A.质量部负责人

B.生产负责人

C.企业负责人

D.质量授权人

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第5题
发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查(),查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品

B.稳定性样品

C.成品留样

D.原辅料留样

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第6题
留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第7题
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第8题
每批产品均应当有相应的______,记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关的情况可追溯。

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第9题
下列关于我国现行进出口药品管理的叙述,不正确的是()。

A.精神、麻醉药品进出口准许证均实施“一批一证”制度

B.对于未列入《进口药品目录》的药物,报关单位在报关时可以直接进口

C.《进口药品通关单》是国家针对所有进口药品的进口管理批件

D.任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品,不论用于何种用途,均须申领进口药品通关单

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第10题
下列各项中,()是对我国现行进出口药品管理正确的表述。

A.对于进口药物未列入《进口药品目录》的,报关单位在报关时可以直接进口

B.任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品,不论用于何种用途,均需申领进口药品通关单

C.精神、麻醉药品进出口准许证均实施“一批一证”制度

D.“进口药品通关单”是国家针对所有进口药品的进口管理批件

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