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[多选题]

原研醋酸阿比特龙与仿制药在临床研究规模方面具有巨大差异,下列说法正确的是()。

A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,LATITUDE研究入组1199例患者

B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-301研究入组1195例患者

C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-302研究入组1088例患者

D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者

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第1题
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是()。

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

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第2题
仿制药与原研药在剂型规格方面相同或一致。()
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第3题
2020年AUA指南对mHSPC的推荐正确的是()。

A.不建议传统CAB

B.建议高危M1推荐AAP,低危推荐APA

C.患有mHSPC的患者,临床医生应进行持续ADT联合(醋酸阿比特龙+泼尼松,阿帕他胺,恩扎鲁胺)或化疗(多西他赛)

D.对M1推荐均为强推荐:醋酸阿比特龙+泼尼松,阿帕他胺,恩扎鲁胺)或化疗(多西他赛)

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第4题
TITAN研究中,安森珂组治疗进展后序贯治疗包括()。

A.醋酸阿比特龙方案(24.1%)

B.多西他赛化疗方案(33.3%)

C.比卡鲁胺方案(18.4%

D.单纯ADT治疗方案(7.2%)

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第5题
醋酸阿比特龙片(泽珂)原型药物的体内消除半衰期是()

A.5小时

B.8小时

C.12小时

D.24小时

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第6题
2017年,国家在《国家药品安全“十二五”规划》中提到,仿制药必须和原研药保持管理一致性、中间过程一致性、()。

A.质量标准

B.疗效标准

C.质量层次

D.药代动力学

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第7题
醋酸阿比特龙片(泽珂)药物使用过程中,需要重点监测哪个项目()

A.肝功能

B.肾功能

C.血象

D.眼底

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第8题
醋酸阿比特龙片(泽珂)说明书对适应症推荐的“给药频次”是()

A.每日1次

B.每周1次

C.每月1次

D.每4周(28天)1次

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第9题
下列关于阿帕他胺与其他药物合用时,会发生的相互作用有哪些()。

A.阿帕他胺与强效CYP2C8抑制剂(如醋酸阿比特龙)合用时,会减少活性成分的稳态暴露量

B.阿帕他胺与CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑)合用时,会增加活性成分的稳态暴露量

C.阿帕他胺与CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用时,会增加活性成分的稳态暴露量

D.阿帕他胺与CYP3A4抑制剂(如大环内酯类抗生素)合用时,会减少活性成分的稳态暴露量

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第10题
2020年EAU指南对mHSPC的推荐正确的是()。

A.不建议使用NSAA的传统CAB

B.对首次表现为M1期且适合该方案的患者,进行ADT联合醋酸阿比特龙加泼尼松/阿帕他胺/恩扎鲁胺治疗(强烈推荐)

C.建议二线使用传统CAB

D.建议二线使用多西他赛

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第11题
下列关于生物类似药说法错误的是()

A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性

C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求

D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性

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