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[多选题]

组织应建立程序并形成文件,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,测量设备应满足以下哪些要求()。

A.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应记录校准或验证依据(见4.2.5)

B.必要时得到调整或再调整;应记录这种调整或再调整(见4.2.5)

C.具有标识,以确定其校准状态

D.予以防护,防止由于调整使测量结果失效

E.予以防护,防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减

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第1题
公司应建立形成文件的程序,以确保返回公司的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来。()
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第2题
公司应建立形成文件的程序,以确保返回公司的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来录。()
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第3题
组织的质量管理体系应形成文件,并包括一份质量手册,质量手册应包括:()

A.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与正当的理由

B.为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用

C.组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括任何外包过程控制的类型和程序;

D.一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即矩阵)

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第4题
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第5题
下列各项中,不属于会计师事务所实现质量控制目标的措施的是()。

A.根据具体情况出具恰当的报告

B.建立以质量为导向的业绩评价政策和程序

C.合理确定管理责任

D.投入足够的资源制定和执行质量控制政策和程序,并形成相关文件记录

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第6题
基金投资者投向基金的资金与财产安全承担责任与义务,原则上主要包括的方面不属于的一项是()。

A.募集机构在募集过程中应烙尽职守、诚实守信、谨慎勤勉,防范利益冲突,履行风险提醒义务、反洗钱义务等相关义务,并按照法规要求的合格投资者制度承担特定对象确定、投资者适当性审查与确认等相关责任;

B.募集机构在募集阶段应与基金投资者关于基金合同及附属文件充分沟通,并就法规可能影响的基金合同生效程序进行客观描述;

C.募集机构应建立相关制度保障投资者的商业秘密并对个人信息严格保密,并确保基金相关的未公开信息不被用于进行非法交易等;

D.募集机构应建立相关制度以保障基金财产和客户资金安全,仅限于基金募集与分配账户安排、基金托管安排等。

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第7题
若产品需要返工一次或多次,公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件,并通过与原验和试验或在授权让步下放行的产品才能被发送、使用或安装。程序。作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前,应确定返工对产品的不利影响,并形成文件。()
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第8题
若产品需要返工(一次或多次),公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件,并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前,应确定返工对产品的不利影响,并形成文件。()此题为判断题(对,错)。
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第9题
运行与维修管理要素要求对重要环境因素应建立并保持(),以确保与重要环境因素有关的运行和活动在程序规定的条件下运行。

A.日常管理和考核

B.控制程序

C.管理部门的监督

D.环保装置的正常运行

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第10题
电子支付指令的发起行应建立必要的安全程序,对电子支付指令进行确认,并形成日志文件等记录,保存至交易后3年。()
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第11题
认证机构应建立文件化的确定审核时间的程序。针对每个客户应确定完整有效审核所需的时间。申请组织可能涉及多个认证场所和多个特定管理体系,认证机构应在审核方案中—并考虑。()
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