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[判断题]

药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是gup和gap。()

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第1题
依据《药品经营质量管理规范》,首营品种是指()

A.企业首次从生产企业购进的药品

B.企业首次从经营企业购进的药品

C.企业首次采购的药品

D.企业经营过程中,发生转户时,必须重新审核的药品

E.企业每年第一次经营的品种

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第2题

适用于中华人民共和国境内经营药品兼营企业的是()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.两者都是

D.两者都不是

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第3题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A.药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范认证证书

D.药品经营许可证

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第4题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第5题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施包括()

A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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第6题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施,不正确的是()

A.存放于标志明显的专用场所(区域),并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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第7题

调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的是()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.两者都是

D.两者都不是

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第8题
《药品经营质量管理规范》规定,有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是()

A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户

C.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

D.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录

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第9题
国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》

D.《药品经营质量管理规范》

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第10题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训

B.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量,不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等

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第11题

缩写是GMP的是()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.两者都是

D.两者都不是

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