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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

关于新药申请,下列说法正确的是(B)新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产()。

A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册

B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产

C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充

D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批

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第1题
关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第2题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第3题
下列关于妊娠期患者安全用药原则说法错误的是:()

A.提倡单剂,减少联合用药

B.提倡使用新药,避免使用老药

C.提倡使用小剂量,避免使用大剂量

D.参考妊娠分级、PLLR选择更加安全的药物

E.应用明确对胎儿有害的药物时,应先终止妊娠

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第4题
凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实行

D.需报药政管理部门批准后实行

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第5题
关于定期安全性更新报告(PSUR),说法不正确的是()。

A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次

B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次

C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次

D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次

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第6题
外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。()
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第7题
受理中药新药临床研究(IND)申请()件。

A.15

B.17

C.20

D.22

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第8题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第9题
下列选项对于发现毒理学描述正确的是()。

A.受GLP规范约束

B.限于常规的研究方法

C.需要样品量较大

D.新药研发早期阶段进行

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第10题
根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。()
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第11题
下列各项业务中,不属于增值税征收范围的是()

A.积分兑换赠送的电信服务

B.药品生产企业销售自产创新药之后,提供给患者后续免费使用的相同创新药

C.转让企业全部产权涉及的应税货物的转让

D.将委托加工的货物分配给股东

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