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[单选题]

在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.主要研究者

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第1题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人,称之为()。

A.协调研究

B.研究者

C.申办者

D.监查员

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第2题
一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么?
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第3题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者是()。

A、CRO(合同研究组织)

B、CRC(临床协调员)

C、CRA(临床监查员)

D、研究者

E、受试者

F、申办者

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第4题
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者,是什么?
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第5题

研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()

A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案

C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第6题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第7题
关于监查报告,以下哪种说法是错误的()

A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者

B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交

C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论

D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划

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第8题
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()
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第9题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人为()。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员成员

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第10题
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:()。

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

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第11题
临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施()。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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