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[单选题]
在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()。
A.协调研究者
B.研究者
C.申办者
D.主要研究者
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A.协调研究者
B.研究者
C.申办者
D.主要研究者
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者
B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论
D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划