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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）制定的GVP开展药物警戒工作。

A.国家ADR中心

B.省ADR中心

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第1题

国家建立的下列哪项制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制（)。

A.药物警戒

B.药品追溯

C.药品上市许可持有人

D.药品安全的责任

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第2题

（)生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药

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第3题

（)、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.进口企业

B.商贸公司

C.药品上市许可持有人

D.药品注册申请人

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第4题

医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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第5题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第6题

药品上市许可持有人应当自行生产药品，不可以委托药品生产企业生产。（)

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第7题

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第8题

根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是（)。

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进___的中药材除外。

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第11题

经（)批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院人民政府

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