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第4题
以下对于试验用药品描述错误的是（）
A．试验药物的使用应当符合试验方案
B．试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C．是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D．试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第5题
为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即（）
A．研究者和受试者都不知道对照药的性质
B．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组
C．研究者和受试者都不知道试验药的性质
D．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药
第6题
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第8题
一项PD-L1药物或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，试验用药品可能是以下哪些（)
A.PD-L1药物
B.多西他赛
C.顺铂
D.安慰剂
第9题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与（)的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第11题
药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取（）。
A.一般做法，包括阳性对照和样本对照
B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验
C.对照临床试验
D.随机盲法试验
E.足够样本量的对照试验
