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[单选题]
以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体()
A.医疗卫生机构
B.伦理委员会
C.申办方
D.研究者
E.监管方
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A.医疗卫生机构
B.伦理委员会
C.申办方
D.研究者
E.监管方
A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正
B.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的跟踪审查
C.预期的严重不良事件审查
D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式
A.现场查勘并拍照
B.确认保险标的,确认保险责任,初步拟定损失金额,门诊案件需了解发生费用情况,缮制查勘单证
C.涉及人伤住院案件调查:确认伤者身份,了解出险原因,查询医疗情况,预估医疗费用,填写相关单证
D.将损失项目及预估的赔付金额录入系统上报核损
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.不大于最小风险,特定类型的研究
B.免除审查不适用于涉及囚犯的项目及CFDA监管项目
C.免除审查决定由伦理委员会做出
D.对之前会议审查批准通过的研究进行的定期/年度跟踪审查
E.免除审查项目不需要进行持续审查等跟踪审查,除非发生方案修正后不再符合免审标准
A.生命健康
B.化工制品
C.环境研究
D.机械制作