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[判断题]

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。()

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第1题
《药物临床实验管理规范》合用于药物各期临床实验。()
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第2题
《药物临床实验管理规范》是年月颁布。()
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第3题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。()
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第4题
《药物临床实验管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。()
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第5题
《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。()
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第6题
《药物临床实验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。()
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第7题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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第8题
《药物临床实验管理规范》有个附件,一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。()
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第9题
患者的用药体验是“患者服用药物的顾虑”,患者用药相关的需求是()。

A.药物对正在治疗的疾病是适合的

B.药物可能是最有效的可用药物

C.药物对患者是安全的、无禁忌的、与其他药物不产生相互作用

D.患者有能力和意愿遵从给药方案

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第10题
现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行?()

A.2001.5

B.1998.6

C.1999.5

D.2020.7

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第11题
GCP指什么?()

A.《药物临床实验质量经管规范》

B.《药品生产质量经管规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品经管法》

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