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[多选题]

新修订《药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,将()情况按规定向省级药品监管部门报告。

A.药品生产销售

B.上市后研究

C.风险管理

D.功能层

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ABC

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第1题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。()
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第2题
根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。()
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第3题
药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的()等承担责任。

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第4题
药品上市许可持有人的生产场地在日本的,应当按照《 》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作()

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第5题
下列主体违反《药品管理法》规定,聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第6题
新修订《药品管理法》第九十八条规定禁止未取得药品批准证明文件()药品。

A.经营

B.生产

C.进口

D.加工

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第7题
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的,应当()。

A.及时制止

B.立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.处以罚款

D.停止提供网络交易平台服务

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第8题
根据新修订《药品管理法》规定,化学原料药按照药品管理,()实行审批准入制度。

A.药品

B.化学制剂

C.辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器

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第9题
新修订《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上()元以下的罚款。

A.二十万

B.八十万

C.一百万

D.五十万

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第10题
新修订《药品管理法》规定,( )对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
新修订《药品管理法》规定,()对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.不良反应报告

B.不良反应检测

C.国家建立药物警戒制度

D.合理用药服务

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第11题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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