题目内容
（请给出正确答案）
A．引起或造成死亡或严重伤害的几率较大
B．对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害
C．医疗器械属于长期植入物或急救、生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要（性命攸关）
D．类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害（有前科）
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A.不合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
B.合格的医疗器械在非正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
C.未批准上市的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
D.获准上市的合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件
A．停止生产、销售相关产品
B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C．发布风险信息
D．修改说明书、标签、操作手册等
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
A.所涉药物违反国家、医院相关规定的如：我国未上市药品，医院禁止的自带药
B.除ADR或药源性疾病外的疾病诊断
C.更适合有其他专科或专业领域的
D.因严重药物不良事件需急会诊
A．用药错误
B．标本错误
C．因护士的原因给患者带来的损害
D．因医疗器械或医疗设备的原因给患者带来的损害
E．严重院内感染
F．护患沟通不良致投诉
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
