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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第1题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第2题
以下哪个规范实施的目的在于通过对兽药研究的各方面规范管理,来保证兽药安全评价数据的真实性和可靠性()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第3题
以下是新版GCP的主要修改内容是()

A.细化明确了参与方的责任

B.强化了受试者保护

C.明确了质量管理责任

D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准

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第4题
根据新版GCP,以下做法哪一项有效地保障受试者安全?()

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第5题
下列哪类商品不是检验检疫部门实施出口商品质量许可制度范围内的?()

A.机械

B.医疗器械

C.肉产品

D.玩具

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第6题
GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试物重要的记录和报告直接进行检查、分析核实等? ()

A.监查

B.伦理委员会审查

C.稽查

D.检查

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第7题
下列的描述不是项目特点的是(41)。A.项目具有生命周期,它经历项目的开始阶段、项目的实施阶段和项

下列的描述不是项目特点的是(41)。

A.项目具有生命周期,它经历项目的开始阶段、项目的实施阶段和项目的结束阶段

B.项目具有特定的目标,项目实施的目的是为了达到项目的目标

C.项目组的成员面临着比企业中其他成员更多的;中突

D.项目的实施具有周而复始的循环性,类似于企业的运作

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第8题
● 下列的描述中,(60) 不是项目特点。A.项目具有生命周期,它经历项目的开始阶段、项目的实施阶段和

● 下列的描述中,(60) 不是项目特点。

A.项目具有生命周期,它经历项目的开始阶段、项目的实施阶段和项目的结 束阶段

B.项目具有特定的目标,项目实施的目的是为了达到项目的目标

C.项目组的成员面临着比企业中其他成员更多的冲突

D.项目的实施具有周而复始的循环性,类似于企业的运作

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第9题
下列哪些属于构成组织的无形要素()。

A.共同的目的

B.自愿效力

C.坚强的信念

D.协调一致

E.实施工作的工作人员

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第10题
用结构化开发方法研制信息系统,需要分阶段进行,下列哪些不是信息系统开发所包含的内容?A.提出任

用结构化开发方法研制信息系统,需要分阶段进行,下列哪些不是信息系统开发所包含的内容?

A.提出任务

B.可行性分析

C.理论依据判断

D.系统实施

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第11题
药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施,必须执行()。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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