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[单选题]

仿制药生物等效性研究临床试验设计包括()

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都是

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第1题
临床试验样本量确定原则有误的是:()

A.当主要目标侧重于药物安全时,样本量要比侧重于药物疗效时为大

B.等效性试验样本量要比优效性试验为大

C.主要指标为分类变量,样本量比数值变量为大

D.确证性研究,样本量较小;探索性研究,样本量较大

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第2题
仿制药上市前不需要做()。

A.质量控制

B.微生物学

C.化学组成

D.动物研究

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第3题
下面哪一种不是《药物临床实验管理规范》合用范畴?()

A.新药各期临床实验

B.新药临床实验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物运用度研究

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第4题
仿生物形态的设计是在对自然生物体,包括()等所具有的典型外部形态的认知基础上,寻求对产品形态的突破与创新。

A.动物

B.植物

C.微生物

D.人类

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第5题
对于瑞拜善临床试验5年随访结果,下列说法错误的有()

A.随访期间,共有66例患者获得长期随访,随访率为86.8%

B.本次研究观察指标包括复发、慢性疼痛、异物感、感染

C.随访患者无人出现复发,无慢性疼痛和异物感病例

D.猪小肠粘膜下层生物补片应用于腹股沟疝Lichtenstein修补后长期随访观察其复发率、慢性疼痛、异物感和感染的发生率,其长期效果令人满意

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第6题
生物等效性 名词解释

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第7题
评价制剂生物等效性的主要参数有()

A.Cmax

B.tmax

C.AUC

D.K

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第8题
下列哪三个动力学参数属于生物利用度、生物等效性评价最重要的指标?()

A.AUC

B.Cmax

C.Ka

D.K

E.Tmax

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第9题
生物利用度与生物等效性的概念是什么?生物利用度分为哪两种?各自的参比制剂是什么?

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第10题
吉至®(吉非替尼):是按化学药品新注册分类获批的仿制药,纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。()
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第11题
假如在所设计产品中含有等效性步骤或互补性步骤,那么该产品设计只需采取常规设计方法。()
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