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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

申请药品注册,应当提供()、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性

A.准确

B.完整

C.适用

D.真实

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D、真实

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第1题
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()、()和()。

A.实用性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

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第2题
《中华人民共和国药品管理法》规定:“申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()”

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上均是

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第3题
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。()
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足()时,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。

A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的

B. 审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

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第5题
对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当。。。学、医学和其他技术人员进行审评()
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第6题
境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第7题
药物临床试验中,用于申请药品注册的临床试验,申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
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第8题
药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内作出注册许可决定

A.5

B.10

C.15

D.20

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第9题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第10题
对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第11题
药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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