题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
申请药品注册,应当提供()、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
A.准确
B.完整
C.适用
D.真实
答案
D、真实
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A.准确
B.完整
C.适用
D.真实
D、真实
此题为判断题(对,错)。
A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的
B. 审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
A.国务院药品监督管理部门
B.县级级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门
A.5、20
B.20、5
C.10、10
D.15、10
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查