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[单选题]

到()年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

A.2025

B.2030

C.2035

D.2050

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第1题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第2题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、()依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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第3题
医疗器械临床使用管理办法8号令主要是侧重针对于设备()周期实施约定

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用管理

E.监督管理

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第4题
必要时,负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械()等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

A.生产

B.经营

C.使用

D.研制

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第5题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例

A.研制、生产、经营及其监督管理

B.生产、经营、使用活动及其监督管理

C.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

D.研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理

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第6题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守《医疗器械监督管理条例》()
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第7题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及监督管理的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第8题
关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是()。

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

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第9题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是()

A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B.无论境内,还是境外医疗器械注册人 备案人,都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.进口医疗器械,应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人,由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,申请注册或者办理备案

D.进口第一类医疗器械备案,境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

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第10题
广义的药事管理包括()。

A.药品研制、生产、储备管理

B.药品生产、经营、价格管理

C.药品、药事组织、执业药师管理

D.药品监督管理、药品生产经营管理、药学服务管理

E.药品生产、经营、使用的监督管理

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