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[判断题]

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。()

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第1题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中风险较高的是()医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

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第2题

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械(),经营第二类医疗器械实行()管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

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第3题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对,错)。
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第4题
试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。()
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第5题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第6题
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

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第7题
境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第8题
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的()人民政府药品监督管理部门备案从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的()人民政府药品监督管理部门申请经营许可

A.省级,市级

B.省级,省级

C.市级,省级

D.市级,市级

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第9题
以下哪些实行备案管理?()

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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第10题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()
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