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[主观题]

以下哪些情况需要报SAE随访报告?()

A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印

B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状

C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院

D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局

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第1题
请阅读下列情况,判断不属于方案违背的是()

A.受试者发生SAE暂停试验药物

B.受试者由于随机出错导致服错药物

C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药

D.糖尿病临床试验中,方案要求随访时给患者准备营养餐,访视时忘记准备

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第2题
以下哪些情况需要电话回拨()

A.正常业务外呼至一半,用户突然无声或断线

B.客户电话能正常接通,只是信号不好或其他原因导致听不清楚客户声音

C.电话接通后即无任何声音,员工报完规范用语,要挂机前客户出声,但话务员已挂机

D.正常业务外呼至一半,客户出现反感情况或表示不需要,断线或客户沉默

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第3题
糖尿病患者随访服务有哪些内容()

A.测量空腹血糖和血压,并评估是否存在危急情况,如果血糖、血压很高、或有危急症状,或存在不能处理的其它疾病时,需要紧急转诊

B.对不需要紧急转诊的患者,要询问上次随访至此次随访期间的症状、患者疾病情况以及生活方式,了解患者服药情况

C.检查足背动脉搏动,测量体重,并判断是否超重肥胖

D.根据患者情况给予相应处理

E.做有针对性的健康教育,与患者一起制定生活方式改进目标,并告诉患者出现哪些异常时应立即就诊

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第4题
下列哪些需要上报不良事件?()

A.药物临床实验SAE

B.非计划再次手术

C.输血错误

D.检验危急值

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第5题
严重不良事件(SAE)是临床试验过程中发生的哪些事件?()

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷

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第6题
以下传染病需要报告的情形是()

A.首次诊断

B.原诊断类型发生改变

C.因该病死亡

D.抗原学(病原学)检测阳性需上报,未报的则为漏报

E.已治愈再次感染

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第7题
试验过程中,关于AE的记录,需要搜集哪些信息()

A.名称、开始及结束时间

B.严重程度,是否为SAE

C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施

D.对应的处理,对试验药物采取的措施

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第8题
以下哪些玩具需要报检? ()

A.95021000玩偶

B.95036000智力玩具

C.95034100填充的玩具动物

D.95035000玩具乐器

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第9题
从美国进口一批生牛皮,报检时应提供以下哪些单据()

A.产地证书

B.有关包装情况的证书或声明

C.官方检疫证书(正本)

D.进境动植物检疫许可证

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第10题
以下哪种情况需要报告()

A.接种部位发生的红肿或硬(直径>2.5c)

B.发热38℃

C.留观期间发生过敏性皮疹

D.接种10天血小板减少性紫癜

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第11题
入网测试阶段合规检查报告包含以下哪些内容()。

A.不合规情况分享统计

B.总体合规情况统计

C.系统档案表

D.系统资源信息表

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