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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第1题
()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第2题
应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第3题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第4题
试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时,()应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第5题
药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求?()

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序

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第6题
《药物临床试验质量管理规范》共包括9章、83条。()
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第7题
药物临床试验审批实施()。

A.许可制

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

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第8题
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》是哪一年实施的()

A.2010年

B.2011年

C.2012年

D.2013年

E.2014年

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第9题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第10题
申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当()。

A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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