关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说确的()
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年完成
C.参比制剂原则上首选原研药品
D.参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E.在规定期限未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年完成
C.参比制剂原则上首选原研药品
D.参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E.在规定期限未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
A.药物一致性评价是新医改的核心政策之一,旨在提咼药品质量、鼓励同质化竞争、淘汰僵尸文号、鼓励新药开发等
B.目前我国已有的药品批准文号总数达28.9万,而一致性评价后这一数字会砍掉一大半,研发能力较弱的中小医药企业和研发机构将因此倒闭或被兼并
C.对以仿制药为主的中小制药企业来说,一致性评价带来生物等效性开展易,但BE风险咼、品种选择难、投入高
D.一致性评价将继续一批资金、研发和营销实力弱的医药企业O以往纯靠营销和渠道建设的医药企业,将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕
A.上市前,原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前,原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后,原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后,仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A.通过国家仿制药一致性评价,国际生产标准,药品疗效等同进口
B.长效“伟哥”,按需服用,36h持续有效,无时间压力,伴侣满意度高
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D.安全可靠,不受高脂高糖及适度饮酒的影响,年龄≥65岁无需调整剂量
E.主流20mg规格,药效更强,关键时刻应急首选
F.内置7小盒,单片独立包装,方便客户拆零销售
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核