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[填空题]

变更质量受权人,企业和原受权人均应(),并于变更之日起()个工作日内,按程序办理备案手续。

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第1题
在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是:()。

A.质量受权人

B.质量授权人

C.质量转授权人

D.质量负责人

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第2题
按《药品质量受权人制度》,我司()是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第3题
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)首次提出()概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

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第4题
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和()可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
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第5题
质量管理负责人和生产管理负责人不得彼此兼任。和()能够兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
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第6题
药品质量的主要负责人是()。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

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第7题
质量受权人每年至少()次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第8题
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()。

A.董事长

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

E.质量受权人

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第9题
药品GMP认证的现场检查期间,质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。()
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第10题
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.法人代表

D.生产负责人

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第11题
如产品召回负责人不是(),则应当向其通报召回处理情况。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

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