题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（)
A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的
C.公共卫生方面急需的
D. 经医学观察可能获益的
答案
ABC
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A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的
C.公共卫生方面急需的
D. 经医学观察可能获益的
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ABC
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A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.受理延续注册申请的药品监督管理部门逾期未作出决定的
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.免于注册
B.附条件
C.信用承诺
A.会费收入通常属于非交换交易收入
B.接受政府提供的专项资金补助属于限定性收入
C.将“受托代理资产”和“受托代理负债”两个账户期末余额相抵后净额在资产负债表单独反映
D.对于接受的附条件捐赠，因无法满足捐赠所附条件而必须将部分捐赠款退还给捐赠人时，计入管理费用
A.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
B.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
C.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度
《建筑法》规定，申请领取施工许可证，应当具备下列条件（)。
A.已经办理该建筑工程用地批准手续
B.需要拆迁的，其拆迁进度符合施工要求
C.招投标工作已经完成
D.有满足施工需要的资金安排、施工图纸及技术资料
E.已经确定施工企业
A.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒
B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，生产同一品种时，可不用隔离措施
D.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求
E.生产区内不能设中间控制区域，中间控制操作易给药品带来质量风险
A.招标人已经依法成立
B.施工图设计已经批准
C.有相应资金或者资金来源已经落实
D.有招标所需的设计图纸以及技术资料
