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[判断题]

啤酒生产使用的原辅料、包装材料均应符合国家法规及相关内控标准的要求。不得采购腐败变质的原辅材料,保证原辅料的质量和安全()

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第1题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第2题
质量保证系统应当确保:()

A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

B.管理职责明确

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.中间产品得到有效控制

E.药品的设计与研发体现本规范的要求

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第3题
质量管理负责人的主要职责有()

A.确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准

B.确保在产品放行前完成对批记录的审核

C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容

D.确保完成所有必要的检验

E.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程

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第4题
生产用剩的原辅料、包装材料可以放在生产现场,留待下一批再用。()
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第5题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第6题
哪些条件发生变更时,应当进行确认或者验证()

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产设备

D.生产环境、生产工艺

E.检验方法

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第7题
大容量注射剂中的微粒来源非常广泛,可能的因素包括但不限于()。

A.原辅料和包装材料

B.生产环境

C.人员、生产设备

D.与包装材料的兼容性

E.药液稳定性

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第8题
除稳固性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产进程中利用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保留至产品放行后()年。
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第9题
车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应该根据()。

A.生产指令

B.工艺规程

C.生产计划

D.发货计划

E.库存数量

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第10题
制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应当留样,与兽药直接接触的包装材料,在成品已有留样后,可不必单独留样()
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第11题
生产车间物料经生产班长检查合格,当物料平衡在规定范围内时,管理员在相关记录和凭证上签字后,原辅料、包装材料即可结退料()
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