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[主观题]

我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?

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第1题
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第2题
再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?
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第3题
我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类),这样填写对吗?
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第4题
我公司生产(和准备验证)的口服固体制剂包括:()。

A.胶囊剂

B.颗粒剂

C.片剂

D.粉剂

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第5题
安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?
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第6题
负责处理投诉的管理人员应对投诉事件进一步核实,具体指()

A.首先确认投诉信息的真实性,确认是否我公司售出药品。若非我公司售出的药品,拒绝投诉回复处理

B.其次与公司在库药品进行对比,确认是否存在类似问题

C.向供货单位进行查询(或者联系生产企业)

D.向当地药检所送检确认

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第7题
备药前要检查药品质量,哪项除外()

A.水剂、片剂有无变质,安瓿、注射液瓶有无裂痕

B.密封铝盖有无松动,输液袋有无漏水

C.药品是否在有效期内,批号是否符合

D.药物有无浑浊和絮状物

E.生产厂商

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第8题
伟达集团公司原来是家彩电生产企业,公司经过几年的发展已经将经营领域扩大到通信器材、照明设备、计算机显示屏的生产。在这种情况下,公司高层管理者发觉遵循原有的运营模式已经不能实现对所有产品的有效管理,必须进行组织变革。如果你是公司总裁,你会首抓()。

A.公司高层现在应该进行集权式管理

B.改变现有组织结构,变职能型为事业部制

C.从公司内部提拔一个能干的副手协助总裁工作

D.放弃那些需要进入新行业的产品,集中力量做好伟达擅长的产品

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第9题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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第10题
目前SJ3/SJ4车间生产的产品是(),其中原来是()和()。
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第11题
下列属于《药品生产许可证》许可事项变更的是()。

A.企业名称

B.注册地址

C.企业类型

D.生产范围

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