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[多选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

答案

ABD

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第1题

根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。（)

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第2题

（），国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展，（）CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日；2017年11月8日

B.2017年3月2日；2018年8月18日

C.2017年4月27日；2017年11月5日

D.2017年10月8日；2017年12月28日

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第3题

我国在2017年颁布了哪部有关设立区域伦理委员会的相关文件（)

A.卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知

B.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

C.人类辅助生殖技术管理办法

D.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

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第4题

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对以下内容（)一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第5题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第6题

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以()审评审批。

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（)审评审批。

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第7题

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的（)一并核准

A.质量标准、生产工艺

B.生产工艺、标签和说明书

C.质量标准、标签和说明书

D.质量标准、生产工艺、标签和说明书

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第8题

《疫苗管理法》规定，对（)，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

A.多联多价疫苗

B.创新疫苗

C.疾病预防、控制急需的疫苗

D.进口疫苗

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（)。

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

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第10题

为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。

A.创新

B.重点监管

C.国产

D.常规使用

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第11题

《“健康中国2030”规划纲要》提出，要加快创新药（医疗器械)和临床急需新药（医疗器械)的审评审批，推进新药质量和疗效一致性评价。（)

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