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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。（）

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第1题

药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（）时，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。

A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的

B. 审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

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第2题

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）、（）和（）。

A.实用性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

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第3题

申请药品注册，应当提供（）、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

A.准确

B.完整

C.适用

D.真实

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第4题

《中华人民共和国药品管理法》规定：“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（)”

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上均是

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第5题

药品监督管理部门应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）

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第6题

下列哪个部门依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责（)。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.药品监督管理部门

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第7题

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。()

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（)

此题为判断题(对，错)。

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第8题

变更可能影响药品的（）。

A.安全性

B.重复性

C.有效性

D.质量可控性

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第9题

()是衡量药品质量的关键性特征。

（)是衡量药品质量的关键性特征。

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

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第10题

对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。（）

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第11题

药品的质量特性为（）。

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.稳定性

E.均一性

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