新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。