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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

申请者开展药物临床试验的时间()。

A.在审批机构发送临床试验批件后

B.在审批机构在官方网站公示后

C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后

D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后

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第1题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第2题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第3题
目前我国的多项关于COVID-19的疫苗正在研究和开展临床试验,进度最快的已经到达()期。

A.Phase3

B.Phase1

C.Phase2

D.Phase4

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第4题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第5题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第6题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第7题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第8题
阳谷县企业审批办公室宣称:通过用邮寄过来的计算机机读表格代替老式的在申请者面试那天填写的申请表格,并且通过计算机来安排面试的日子,发现处理时间减少了一个星期。商人们反对说:现在获得许可证平均延长了一个星期。 下面哪一项,如果正确,最能够解释上面明显的矛盾?

A.该县企业必须持证运作,在办证的每一天,他们都会损失一些本来可以获得的利润。

B.许可办公室认为处理开始于面试之后,而申请者认为处理开始于当他们递交表格的时候。

C.自从审批办公室进行变化后,该县申请办证的人比以前减少了。

D.计算机可读的表格减少了许可办公室对申请所做陈述验证的必需时间,因此减少了每一个面试的时间。

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第9题
药物临床试验全过程需要遵循的管理规范是:()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

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第10题
()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第11题
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》是哪一年实施的()

A.2010年

B.2011年

C.2012年

D.2013年

E.2014年

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