国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是()。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
E.必须通过GSP认证取得认证证书
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.市级人民政府药品监督管理部门
D.县级人民政府药品监督管理部门
A.国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材
B.《药晶经营许可证》中的经营范围不再要求载明中药材
C.生产经营的食品中不得添加药晶,因此不可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质
D.按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定、公布
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施