题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下（）属于医疗器械产品设计和开发更改
A.引用文件更新
B.原料供应商更改
C.技术审评更改意见
D.强制性医疗器械标准变化引发的更改
答案
D、强制性医疗器械标准变化引发的更改
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A.引用文件更新
B.原料供应商更改
C.技术审评更改意见
D.强制性医疗器械标准变化引发的更改
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A.第5阶段反馈评定和纠正措施完成后要经各相关领导的审批
B.FMEA做完后要经总经理审批后实施
C.产品设计和开发阶段完成后，将所有输出物提交相关领导审批后进行下一阶段的设计和开发
D.计划和确定项目不用审批，可以与跨部门小组一起看可行性，推动实施
A.可以由企业根据需要自行修改
B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书
C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件
D.不得擅自更改
