题目内容
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[单选题]
新药安全性研究的试验室应当符合（）。
A.药品流通监督管理办法
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
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A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次
C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次
A.稳定性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
E.功能性
A.评价新药的安全性
B.进行药效学的探讨
C.处理不良反应
D.进行新药药动学参数计算
E.对治疗窗窄的药物进行TDM，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案
A.应当熟悉供临床用药物的性质、作用、疗效和安全性
B.应当取得家属或者关系人同意并签字
C.了解临床研究者的责任和义务
D.获得由受试者自愿签署的知情同意书
E.及时、准确、真实地做好临床研究记录
