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[主观题]

开展药物临床试验,应当经()批准。

开展药物临床试验,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

答案
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C解析:《中华人民共和国药品管理法》第十九条,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

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第1题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第2题
下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是()

A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

C.公共卫生方面急需的

D. 经医学观察可能获益的

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第3题
未经批准开展药物临床试验的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款,情节严重的可以对主要责任人员处以拘留。()
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第4题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求,在经备案的临床试验机构内进展。()
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第5题
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。()
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第6题
根据《药品管理法》规定,有下列( )情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
根据《药品管理法》规定,有下列()情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B、未经批准开展药物临床试验

C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品

D、使用未经核准的标签、说明书

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第7题
开展生物等效性试验应当()

A.经药品审评中心批准

B.报药品审评中心备案

C.报药品评价中心备案

D.报国家药典委员会备案

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第8题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,造成严重后果的,处()万元以上100万元以下罚款。

A.10

B.20

C.30

D.40

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第9题
根据《中华人民共和国生物安全法》,下列说法正确的是()

A.以临床诊疗采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动应当经国务院科学技术主管部门批准

B.利用我国生物资源开展国际科学研究合作,应当依法取得批准

C.境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构获取和利用我国生物资源,应当依法取得批准

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第10题
未在境内外批准上市的新产品,()以及()尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应领先进展小样本可行性试验,待初步确认其平安性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

A.疗效

B.平安性

C.性能

D.不良反响

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第11题
教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当()

A.向定点批发企业购买

B.向定点生产企业购买

C.向医疗机构购买

D.经所在地药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买

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