题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
开展药物临床试验,应当经()批准。
开展药物临床试验,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B、国务院卫生健康主管部门
C、国务院药品监督管理部门
D、省级药品监督管理部门
答案
C解析:《中华人民共和国药品管理法》第十九条,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
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