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[多选题]

若受试者计划给药400mg,因腹泻AE导致2020.3.1-2020.3.4暂停给药,以下选项中哪项录入错误()

A.药物编号:置空

B.计划每日给药剂量:400mg

C.实际每日给药剂量:0mg

D.是否调整:是

E.是否漏服:否

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计划每日给药剂量400MG

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第1题
EDC中AE录入(1)如受试者未进入维持治疗期,研究期间的不良事件,请记录在()(2)如受试者进入维持治疗期,则签署知情同意日期至V10访视研究药物给药时间前的不良事件,请记录在()(3)V10访视研究药物给药时及以后至研究总结-维持治疗期页中“完成/提前退出研究的日期”发生的不良事件,请记录在()a.共同页-维持治疗期访视下的不良事件页面中b.共同页-双盲治疗期访视下的不良事件页面中

A.a,a,b

B.a,b,a

C.b,b,a

D.b,a,b

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第2题
下列哪种情况属于严重不良事件()

A.受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性

B.受试者车祸出现头部擦伤,送往急诊室进行清创缝合处理后离开

C.受试者按方案要求住院接受研究给药,因静脉炎延长了24小时住院时间

D.受试者认为治疗无效,拒绝随访

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第3题
以下哪些情况需要报SAE随访报告?()

A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印

B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状

C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院

D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局

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第4题
研究药品管理员在发放药品时,打开盒子后查看药物标签有破损但是药盒无破损是可以正常发药给受试者的()
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第5题
以下关于AE名称的确定,说法错误的是()
A.应确保每个不良事件名称由单一的事件组成,如恶心呕吐分别记AEB.受试者12月1日出现咳嗽、咳痰、发热症状,暂不能确诊,应记录咳嗽、咳痰、发热三个AE;12月5日完善检查,确诊为肺炎,此时应将AE名称更新为肺炎,研究者在病历中描述更新原因C.受试者10月15日签署ICF,10月28日随机入组用药,1月17日到外院门诊行左肾碎石术,筛选期未收到该肾结石病史,AE名称应记录为:左肾碎石术D.方案规定CTCAE评估AE的等级,AE名称需按照CTCAE上对应的AE名称记录
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第6题
以下不符合剂量调整原则的描述有:()
A.剂量调整原则上基于前一个周期发生的与实验药品相关的AE

B.如果研究者认为AE与其中一种研究药物相关且需暂停用药,另一种研究药物可继续使用

C.如果注射用多西他赛(白蛋白结合型)相关的AE在最后一次给药6周内没有缓解,注射用多西他赛(白蛋白结合型)应永久停用

D.肝功能异常:ALT/AST>4ULN多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2,及/或由75mg/m2减至60mg/m2

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第7题
PCSK抑制剂依洛尤单抗使用时需注意哪些事项()

A.冰箱2-8℃储中,使用前让药物恢复至室温至少30分钟

B.给药前应检查药物的外观,应为澄清至乳白、无色至淡黄色的液体,如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物,请勿使用

C.同一注射部位勿同时其他注射药物,注射部位需轮换

D.若错过给药时间在7天以内,继续使用以前的给药时间表;错过给药时间超过7天时,给予依洛尤单抗,并基于这次给药时间重新计划给药时间表

E.用药过程中出现了皮疹、瘙痒、湿疹等过敏反应,以及出现背痛、肌痛等不适,鼻咽炎、流感的症状请及时到医院就诊

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第8题
不良事件-AE,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征,疾病或者实验室检查异常,但不一定与实验用药品有因果关系。()

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第9题
使用雾化吸入给药的目的是()。

A.预防腹泻

B.稀化痰液

C.预防皮肤感染

D.治疗胃溃疡

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第10题
IMmotion150研究中,各组全因AE最高的是()。

A.瘙痒

B.腹泻

C.恶心

D.疲乏

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第11题
心脏复苏药主要的给药途径是()

A.心内注射、静脉注射

B.皮下注射、气管导管内给药

C.静脉注射、骨髓内给药、气管导管内给药

D.骨髓内、静脉注射

E.心内注射、静脉注射、气管导管内给药

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